最近，齐鲁制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得了国家药品监督管理局的批准，这为高脂血症患者提供了一种新的治疗选择。该产品同步在中美两国进行注册，预计在2024年11月将获得FDA的批准上市。

二十碳五烯酸乙酯软胶囊是从深海鱼油中提取的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，主要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在合理控制饮食的基础上，本产品的主要用途是降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

尽管他汀类药物在心血管疾病的预防与治疗中应用广泛，依然存在显著的治疗空白：很多患者即使在他汀治疗下，仍有65%-75%的心血管疾病残余风险。而高TG是这一风险的重要原因之一。《中国血脂管理指南2023》指出，TG是动脉粥样硬化（ASCVD）的风险因素，达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）标准后，TG仍高的患者需要进行降TG治疗，以降低ASCVD风险。

二十碳五烯酸乙酯在所有降TG药物中是独一无二的，具备降低心血管事件风险的证据，已被纳入《2023年中国血脂管理指南》等国内外权威指南，成为心血管病一、二级预防的推荐用药。

其作用机制主要在于降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和分泌，同时增强循环VLDL颗粒的TG清除能力。相关的潜在机制包括增加β-氧化、抑制酰基辅酶A、降低腹内脂质生成以及提高血浆脂蛋白脂肪酶的活性。

与传统降脂药物相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊拥有独特的优势。首先，该产品能够快速有效地降低血液中的甘油三酯水平，并具备抗炎、抗氧化及稳定斑块等多重心血管保护功能，从而预防血栓形成。其次，研究表明，该药物可使TG降低约22-33%；在他汀治疗的基础上，心血管高风险患者的主要不良心血管事件（MACE）的相对风险可降低25%，有效减少心血管死亡、非致死性心梗及卒中等事件。最后，二十碳五烯酸乙酯的高安全性使其没有肝、肾功能不全的使用禁忌，与他汀药物合用时，不会增加横纹肌溶解及肝肾功能损伤的风险。

齐鲁制药自2020年1月启动了二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研究项目，实施中美同步开发，至2023年6月在国内报产，随后于同年8月向美国FDA提交上市申请。研究团队坚持“质量源于设计”的理念，设计了科学严谨的研究方案，快速确定稳定的生产工艺，制定了严格的质量标准。通过系统的筛选与比较，确保了自研产品在体外与参比制剂的溶出相似、质量等同，最终确保了产品的有效性和安全性。

齐鲁制药此前还推出了同样来源于深海鱼油的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊。二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批将进一步帮助患者降低TG水平及心血管事件风险，丰富齐鲁制药在心血管领域的产品线，助力更多患者健康。

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